製薬・医療機器業界向け製造・品質管理
製薬業界や医療機器業界では、グローバル競争の激化により、開発・製造というコア業務の効率化・高度化が急務となっています。
製剤開発プロセスや製造プロセスでは、品質を維持し、規制対応を強化しながら、迅速な最適化・スケールアップが求められます。
当社は、製造プロセスのオンデマンドモニタリングと品質情報の解析により、両業界のコア業務の効率化・高度化実現に貢献します。
特徴
Dassault Systèmes社のBIOVIAパッケージを活用したソリューションです。
Discoverant
- 世界の製薬会社上位20社のうち、半数以上の会社で利用されている製造プロセス解析・最適化ソリューション
- 研究開発から製造工程に至る情報を有機的に結びつけ、それらの情報を解析・活用可能
QMS
- SOP、逸脱、CAPA、変更管理、苦情、監査などの品質活動をワークフロー化し、データの整合性を確保
- FDA（21 CFR）、EMA、PMDA、ISOスタンダードなど、主要規制に対応
導入効果
Discoverant
- データ集計時間の大幅短縮
- 品質イベントの削減
- 収率の向上
- 年次照査報告書作成時間の短縮
QMS（QUMAS/Quality Management）
- 申請・上市期間の大幅短縮
- 承認時間の短縮
- ボトルネック特定・プロセス改善による業務効率化
構成
関連するプロダクト
当社が取り扱うBIOVIAソリューションの一覧は、下記リンクをご参照ください。
