医療機器の設計情報をPLMで効率的に管理

パナソニック四国エレクトロニクス株式会社様

• 医療機器書類の管理には厳しい規制が存在

  パナソニック四国エレクトロニクスのヘルスケア事業グループは、超音波診断装置などの医療機器を開発・製造している。「設計図面を紙で、部品の品番やその親子関係などをメインフレームで管理していました」とIT推進グループ横浜地区IT推進チームチームリーダーは振り返る。
  製品によっては、書類が事務ファイル50冊分にもなることもあった。さらに、国内では薬事法、米国ではFDA（食品医薬品局）関係の法律が変更履歴の厳格な管理を求める。設計変更の際は、多ければ12人の承認を受けるが、これも負担が大きかった。
  そこで、図面や部品表の管理・ワークフローのシステム化などの設計業務効率化の仕組み「PLM（製品ライフサイクル管理）」を導入することになった。

• 履歴管理に優れるMatrixと実績を持つITベンダーを採用

  米国へ輸出する医療機器は、「21 CFRPart11（連邦規則第21章第11条）」という基準を満たす必要がある。「機器の開発プロセスを電子化して管理し、データの完全性を保証することは、かつては事実上不可能と言われていました」（IT推進グループ横浜地区IT推進チーム主事／システムエンジニア）。
  今回のシステム化では、書類が改竄されていないことを示すバリデーションと監査証跡が2つのポイントだった。FDAの規制では、システムの正当性に加えて、開発するベンダーが規制に適合するかまでも綿密に監査される。
  同社はPLMプラットフォーム製品として「Matrix」に注目する。「Matrixでは基本機能で、すべての履歴を残せます。海外ではPart11対応の実績も出ていました」（IT推進グループ横浜地区IT推進チーム主事／システムエンジニア）。
  開発ベンダーには、パナソニックグループでの開発実績も豊富な新日鉄ソリューションズを選んだ。

• 新システムで社内承認の時間は5分の1に

  開発は2004年7月スタート，2005年8月にサービス・インした。新日鉄ソリューションズは、開発ベンダーに対する第三者による監査も予定どおりクリアした。
  新システムでは、利用者がWebブラウザで部品表や図面の管理や承認などを行える。紙のドキュメントは基本的に不要になり、保管スペースの増加も止まった。
  社内承認にかかる時間は5分の1になった。従来は、設計変更時などの社内承認において、起案から工場へのデータ受け渡しまで平均5日かかったが、今は1日で終わるという。